Как проходит процесс изобретения и испытания лекарств?

Содержание

25 Самых важных лекарств, изобретенных за всю история медицины

Как проходит процесс изобретения и испытания лекарств?

Начиная с самого рассвета человеческой цивилизации, лекарства были важной частью здоровья и лечения болезней. От лечения кашля до лечения полиомиелита люди обнаружили множество способов борьбы с широким спектром болезней.

Хотя мы добились огромного прогресса в создании лекарственных средств, рак, болезнь Альцгеймера и многие аутоиммунные заболевания по-прежнему являются серьезными проблемами. Не смотря на это давайте посмотрим на наши основные достижения.

Вот 25 наиболее важных лекарств изобретенных за всю история медицины.

25. Капсула

В то время как капсулы сами по себе не являются лекарственными средствами, их изобретение было полезно для врачей. Лекарства в то время были довольно горькими и не приятными на вкус, поэтому приходилось использовать такие вещи, как мед, чтобы помочь проглотить его. Капсулы помогли решить все проблемы.

24. Диэтиловый эфир

Хотя хирурги больше не используют Эфир для ингаляционного наркоза во время хирургических процедур, в свое время он открыл новые двери для различных хирургических практик и помог продвинуть хирургию вперед.

23. Риталин

Взрослые и дети, страдающие СДВГ (Синдромом Дефицита Внимания с Гиперактивностью), могут испытывать серьезные проблемы на работе или в школе. Риталин помогает им с вниманием и импульсным контролем.

22. Виагра

Хотя это может показаться немного странным, то что Виагра в этом списке, это своего рода чудо-препарат. Многие мужчины страдают от эректильной дисфункции, а способность к физической близости важна для здоровья человека.

21. Морфий

С одной стороны, Морфин помог многим преодолеть сильную боль. Для этого он и был создан. Недостатком, конечно же, является злоупотребление наркотиками и нынешняя эпидемия опиатов.

20. Аминазин

Синтезированный в 1951 году, Хлорпромазин существенно продвинул лечение психических заболеваний, таких как шизофрения.

19. Препараты для химиотерапии

Химиотерапия была впервые обнаружена во время Второй мировой войны, когда было замечено, что соединение, названное азотной горчицей, работает против лимфомы. С тех пор врачи начали применять комбинированную химиотерапию, одновременно используя несколько препаратов для химиотерапии.

18. Кортизон

Кортизон является естественным стероидным гормоном. Он используется для лечения ряда заболеваний, включая артрит, аллергии, респираторные заболевания и болезнь Аддисона.

17. Сальварсан

В 1910 году сифилис был широко распространен и неизлечим, пока Пауль Эрлих не представил миру Сальварсан — лекарство от сифилиса.

16. Снотворное

Мы все знаем, что сон — важная часть здоровья. Люди, которые страдают от бессонницы, ежедневно борются за то, чтобы заснуть. К счастью, создание снотворных, таких как Ambien, было полезно при лечении этого состояния.

15. L-допа (леводопа, Дигидроксифенилаланин)

L-допа по-прежнему является золотым стандартом в лечении болезни Паркинсона и может быть наиболее эффективным при лечении жесткости и медлительности.

14. Ингибиторы протеазы ВИЧ

Блокируя протеазный процесс в размножении ВИЧ-клеток, ингибиторы ВИЧ-протеазы стали крупным прорывом в борьбе с ВИЧ.

13. Противозачаточные таблетки

Различные формы контроля над рождаемостью существуют с древних времен. Но в современную эпоху открытие противозачаточных таблеток дало парам возможность выбирать, когда нужно завести ребенка.

12. Аспирин

Аспирин является болеутоляющим средством, средством для профилактики сердечных приступов и противораковым средством. Верите или нет, он использовался задолго до клинических испытаний. И древние египтяне, и греки обнаружили некоторые растения с салициловой кислотой (основным ингредиентом аспирина), помогали с лихорадкой и уменьшением боли.

11. Циклоспорин

Пересадка почек, печени или сердца может быть жизненно важным условием, и Циклоспорин помогает подавить вашу иммунную систему, чтобы ваше тело принимало орган, как будто он ваш собственный.

10. Xanax

Xanax и другие подобные лекарства, которое используется для лечения панических расстройств, тревожных неврозов, таких как тревожное расстройство или социофобия.

9. Эритропоэтин

Эритропоэтин — один из гормонов почек, который контролирует эритропоэз, то есть образование красных кровяных клеток. По химическому строению является гликопротеином. В спорте является допингом. Таким образом, давая пациентам этот гормон, он помогает им с анемией.

8. AZT

AZT (более известный как Retrovir) — нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, противовирусное средство, применяемое в составе комбинированной антиретровирусной терапии, активное в отношении ВИЧ. Этот препарат также используется для предотвращения инфицирования ВИЧ-инфицированных матерей вирусом на их ребенка во время беременности и родов.

7. Лазикс

Lasix, также называемый Furosemide, входит в список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения и используется для пациентов с высоким кровяным давлением, сердечной недостаточностью, заболеванием печени или заболеванием почек.

6. Lipitor

Люди с высоким уровнем холестерина и триглицеридов могут подвергаться большему риску сердечного приступа или инсульта. К счастью, Lipitor — это лекарство, которое помогает снизить уровень холестерина, что снижает риск сердечного приступа.

5. Идоксуридин

Используется для лечения вируса простого герпеса, это был первый антивирус, который был одобрен FDA. Поскольку вирусы труднее лечить, чем бактерии, этот препарат был важным открытием, поскольку он помог в создании противовирусных препаратов для таких заболеваний, как грипп и гепатит.

4. Инсулин

После создания инсулина больные диабетом смогли жить дольше.

3. Дигоксин

Это важное лекарство использовалось для лечения нерегулярных сердечных сокращений и сердечной недостаточности. Из-за негативных побочных эффектов он больше не используется, но это был прорыв в лекарствах такого рода.

2. Хумира

Хумира (Адалимумаб), Этот лекарственный препарат широко используются в качестве средств для лечения ревматоидного артрита, болезни Крона и кожных заболеваний.

1. Пенициллин

Пенициллин является одним из величайших достижений в медицине, благодаря ему были созданы другие антибиотики. Он оказался эффективным в борьбе с рядом опасных инфекций, включая инфекции стрептококков и стафилококков.

Источник: https://VseZnaesh.ru/25-samyh-vazhnyh-lekarstv-izobretennyh-za-vsyu-istoriya-meditsiny

Профессия: специалист по клиническим исследованиям лекарств

Как проходит процесс изобретения и испытания лекарств?

Сегодня мы познакомимся с профессией, о существовании которой многие из нас никогда не задумывались. Мы все привыкли покупать лекарственные препараты в аптеке в полной уверенности, что они помогут, а не навредят. Но кто отвечает за безопасность фармакологических препаратов?

Организаторы здравоохранения, фармакологи, ученые, поставщики медицинского оборудования, медсестры и фельдшеры, страховые эксперты и психологи: за отлаженную работу индустрии здравоохранения отвечают десятки тысяч профессионалов! Вникнуть в тонкости работы каждого и увидеть интересные особенности медицинских специальностей можно только изнутри, оказавшись там, куда обычно не позволено заглядывать пациентам.

Прежде чем попасть в продажу, каждое лекарственное средство проходит длинный путь — от тестирования на животных в лабораторных условиях до испытаний на реальных пациентах в больницах. И на этом пути каждый препарат сопровождает специалист по клиническим исследованиям.

Наш эксперт: Лев Корольков, Санкт-Петербург, специалист по клиническим исследованиям в компании OCT.

О профессии со странным названием

Моя должность в России звучит как специалист по клиническим исследованиям, но это официально, более коротко — монитор. Иностранное название — clinical research associate или просто CRA.

Вообще, после окончания учебы в Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии я плохо представлял себе, в какой области фармацевтики буду работать.

Однажды моя однокурсница, которая уже работала монитором, рассказала, как она ездит по разным городам и проводит там какие-то исследования. Узнав больше о сути работы, я решил, что это неплохой вариант.

С тех пор клинические исследования — моя профессия.

О тестировании препаратов

На самом деле о безопасности медикаментов люди задумались сравнительно недавно. Серьезное развитие клинических исследований новых препаратов началось после крупнейших фармакологических трагедий XX века: сульфаниламидной и талидомидовой.

Первая случилась в 1937 году, когда фармацевтическая компания M. E. Massengill выпустила жидкую форму сульфаниламидного препарата для детей — до изобретения антибиотиков эта группа лекарств являлась самой эффективной в борьбе с инфекционными заболеваниями.

Однако растворитель, применявшийся для новой микстуры, оказался страшно ядовит. Вскоре после запуска лекарства в продажу стало известно, что 8 детей и 1 взрослый пациент умерли после его приема.

Фармацевты забили тревогу и начали кампанию по отзыву препарата из аптек, однако до окончания разбирательств смертельная микстура успела унести жизни 107 человек.

Талидомидовая трагедия приключилась спустя 20 лет, когда бесконтрольный прием талидомида — средства, рекомендованного беременным женщинам в качестве успокоительного, — привел к рождению более 10 тысяч детей с тяжелыми пороками развития.

Кстати, совсем недавно американцы с почестями проводили в последний путь легендарную сотрудницу управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США по имени Френсис Олдхэм Келси, чье мужество предотвратило трагедию по ту сторону Атлантики (еще до первых случаев врожденных уродств женщина заподозрила неладное с талидомидом и отказалась регистрировать его для продажи на территории Соединенных Штатов).

С тех пор стало очевидно, что каждое новое лекарство необходимо проверять на безопасность и эффективность, а также следить, чтобы его испытания были этичными и не вредили добровольцам и больным, согласившимся опробовать на себе новый препарат.

О романтике и перелетах

Командировки действительно занимают значительную часть работы специалиста по клиническим исследованиям.

Дело в том, что для получения объективных статистических данных найти нужное количество подходящих больных в одном городе практически невозможно.

Поэтому нужно много больниц — в разных городах, и представители моей специальности очень много путешествуют, причем по воздуху: иначе бы мы теряли слишком много времени на дорогу.

Кроме того, в одной больнице пациентами будут заниматься одни и те же врачи-исследователи, будет использована одна лаборатория, один КТ-аппарат.

Ошибка в дозировании, измерении опухоли или калия в крови (я уже не говорю про подлог данных) приведет к систематической неточности всех данных. Это поставит крест на всем клиническом исследовании.

Но если такое случится только в одной больнице из многих участвующих в исследовании, то данные еще смогут быть достоверными.

Поначалу поездки в разные города казались мне самой настоящей романтикой. Но со временем, налетав сотни тысяч километров, я привык, и это стало обычным режимом.

Как и герой Джорджа Клуни в фильме «Мне бы в небо», я стал буквально-таки профессиональным авиапассажиром: сразу нахожу самую быструю очередь на предполетном досмотре, собираю чемодан за 10 минут, в котором все имеет свое место, а схемы аэропортов знаю как свои пять пальцев.

Как правило, каждая моя командировка длится 1-2 дня. Накануне вечером вылетаю из Санкт-Петербурга в очередной город — Красноярск, Казань, Барнаул, Ростов-на Дону… Утром просыпаюсь в гостинице и еду в медицинское учреждение, где проходит испытание наш препарат.

Там я общаюсь с врачами и проверяю все документы, свидетельствующие о том, что пациенты согласны принимать участие в тестировании препарата. После обеда — проверяю запасы лекарства в больнице, лабораторные образцы и все материалы, необходимые для исследования.

Вечером вновь еду в аэропорт, а оттуда — обратно в Санкт-Петербург.

В дороге работаю регулярно, это уже норма: сесть в зал ожидания/такси/самолет и писать очередной отчет или письма проектному менеджеру.

Я не могу сказать, что это комфортный стиль жизни, потому что ночные перелеты («зомбо-рейсы», как я их называю) или перелеты после рабочего дня не дают нормально отдохнуть или просто выспаться, но даже к этому привыкаешь.

Если есть свободное время после работы и я в другом городе, то стараюсь погулять по незнакомым местам или сходить в спортзал в гостинице.

Часто мои знакомые думают, что такой график сводит с ума. Здесь, наверное, не все так однозначно. Не сказал бы, что эта работа критично отличается от многих других по загруженности. Все очень зависит от текущей ситуации и наличия проектов.

Когда проект в самом разгаре и поджимают сроки, то, конечно, приходится работать и в самолете, и в такси, и дома на выходных, но это, скорее, временное явление. По крайней мере в нашей компании. В инвестиционном банкинге, например, работают намного больше, насколько я знаю. Лично мне вполне удается сочетать личную жизнь с работой.

Из 15 моих коллег-мониторов семеро женаты. Коллектив у нас дружный: когда позволяет график, мы регулярно собираемся вместе в пабах.

Представителям моей профессии важен баланс выполнения инструкций и психологических навыков. Первому учат на тренингах, и без этого никак. А психологии учишься в основном сам: ищешь подход к разным исследователям, сглаживаешь конфликты, настраиваешь врачей на активную работу.

О пациентах, которые готовы на все

Скажу пару слов о документе, который называется «Информированное согласие».

Не нужно думать, что проверка того факта, что пациент осознанно согласился принять участие в испытании препарата, — пустая формальность.

Подписание согласия и правильное отражение этого процесса в карте больного — краеугольный камень визита монитора, проверка которых позволяет понять многое о соблюдении прав пациента.

Как получается, что человек добровольно соглашается попробовать на себе новое лекарство? Во-первых, пациенты никогда ничего не платят за участие в клиническом исследовании. А вот добровольцам могут платить, особенно когда проверяется безопасность препарата (как правило, для этого привлекают здоровых людей).

Кроме бесплатного лечения участники получают еще и и тщательное бесплатное обследование. Кстати, нередка ситуация, когда пациенты могут и вне исследования пролечиться похожими, но разрешенными к применению препаратами. Вот только не все из этих препаратов им по карману.

В других случаях пациенты соглашаются на испытание, так как уже применили все существующие методы лечения, и им ничего не помогло. У них просто не остается других вариантов, как пробовать новые, еще исследуемые препараты. Особенно это касается онкологических больных.

О плацебо и ноцебо

Плацебо-препарат (лат. placere — «понравлюсь») работает не за счет реального эффекта, а попросту потому, что положительно воспринимается пациентом, психологически на него влияет. Есть и обратное явление — ноцебо («наврежу») — когда вследствие субъективного восприятия препарата наступает ухудшение состояния.

Есть еще такой интересный термин, как рандомизация — процесс распределения субъектов исследования по группам лечения или контроля случайным образом, позволяющий свести к минимуму субъективность. Процесс нужен, чтобы не врач решал, кто чем будет лечиться (есть вероятность, что «легким» больным дадут плацебо, а «тяжелым» — исследуемый препарат), а именно случай.

Слепой метод исследования заключается в том, что пациент не знает, какой именно препарат он будет принимать: исследуемый/плацебо/препарат сравнения.

Двойной слепой метод — это то же самое, но когда еще и экспериментатор (и монитор, и часто статистик) не знает, что принимает пациент.

И то, и другое необходимо для снижения субъективных факторов («плацебо-эффект»), которые могут повлиять на результаты исследования.

С пациентом все понятно: если он знает, что принимает исследуемый препарат, то у него завышенные ожидания от лечения. Это может повлиять на субъективную оценку. Но и врач также дает субъективную оценку текущего состояния больного, на которую, в свою очередь, тоже может оказать влияние информация о препарате.

Существуют и так называемые уязвимые субъекты исследования.

К ним относят студентов-медиков, персонал клиник, военнослужащих и заключенных, а также неизлечимо больных людей, бомжей, беженцев, несовершеннолетних, а кроме того лиц, не способных дать согласие.

Если эти категории участвуют в исследовании, мы всегда контролируем, чтобы на них не было оказано давления со стороны руководства.

Ситуации, когда препарат (реальный или плацебо) не работает, а у пациента появляются тяжелые нежелательные явления, всегда прописываются в протоколе клинического исследования.

Если состояние человека ухудшается или он просто решает отказаться от эксперимента, его не будут заставлять лечиться принудительно.

В этом случае пациенту при необходимости оказывается медицинская помощь или он направляется к другим специалистам.

О самореализации

Возможно, кому-то покажется, что работа специалиста по клиническим исследованиям — довольно скучное канцелярское занятие, не требующее никаких особых знаний и навыков.

Но это не так: я все время ощущаю на себе ответственность, ведь от моей пунктуальности и внимательности зависит то, насколько полно будут отражены возможные побочные эффекты, связанные с приемом препарата, и, что не менее важно, будут ли соблюдены права пациентов.

Ведь ежедневно тысячи людей добровольно соглашаются испытать на себе лекарство, которое, возможно, через несколько лет позволит быстрее и надежнее лечить ту или иную болезнь.

Действительно ли новые препараты так эффективны? Не берусь судить — я всего лишь маленькая часть большой системы, сопровождающей лекарство от пробирки до аптечного прилавка. Но лично у меня эффект от лечения современными препаратами всегда положительный. Я связываю это с тем, что покупаю лекарства не наобум, а только после консультации с врачом и надлежащей диагностики.

Ольга Кашубина

Фото thinkstockphotos.com

Источник: https://apteka.ru/info/articles/avtorskie-kolonki/klinicheskie-issledovaniya-lekarstv/

Как запатентовать лекарственное средство

Как проходит процесс изобретения и испытания лекарств?

Как запатентовать лекарственное средство? Несмотря на ограниченный перечень химических элементов, даже незначительное изменение формулы вещества или структуры соединения может привести к созданию нового препарата с уникальным фармакологическим свойством. Лекарства будут патентоваться в виде изобретения, а о правилах проведения этой процедуры расскажем ниже.

Особенности патентования лекарственных средств

Разработка новых лекарственных препаратов занимает продолжительное время, а на проведение необходимых тестов и клинических исследований изобретатель тратит огромные суммы. Только при своевременном патентовании формулы препарата и установлении режима правовой охраны можно рассчитывать на окупаемость процесса разработки и защиту от действий конкурентов и фальсификаторов лекарств.

Законодательство РФ и международные акты предусматривают следующие правила патентования лекарственных веществ:

  • изобретатель должен подготовить заявку в ФИПС – в содержание заявки включаются заявление от соискателя, формула изобретения и его описание, реферат;
  • запатентовать можно не только само лекарство, но и способ его применения, поэтому крупные фармацевтические компании используют вариант с установлением максимально возможно защиты уникальной формулы;
  • при описании формулы препарата нужно указать лечебный эффект, который возникает при надлежащем применении лекарства – для этого используются результаты клинических испытаний и разрешительные документы учреждений здравоохранения;
  • с момента подачи и публикации заявки предоставляется режим ограниченной защиты – конвенционный приоритет.

Положительный результат патентования будет зависеть от правильности заполнения бланков в заявке, и, прежде всего, формулы и ее описания. Для этого нужно учитывать условия патентоспособности изобретений, изложенные в ГК РФ – новизна, применимость в промышленном производстве и изобретательский уровень.

Для подтверждения новизны препарата нужно доказать уникальный набор свойств и характеристик лекарства, его фармакологических и лечебных эффектов. Даже при существенном сходстве нескольких пунктов формулы, последствия от применения препарата могут значительно отличаться. 

Критерий промышленной применимости будет подтвержден, если представлено лекарство может выпускаться в производстве, с учетом текущего развития науки и техники. Если препарат существует только в виде теоретической формулы, либо не может быть воспроизведен в промышленных масштабах, в регистрации будет отказано.

Изобретательский уровень будет подтвержден, если есть суть и последствия применения нового лекарства ранее была неизвестна экспертам в области химии и фармакологии.

Поскольку обоснование изобретательского уровня может занять годы, разработчик может использовать вариант с предварительной подачей заявки на полезную модель – на весь период испытаний и доработки изобретения будет предоставлен конвенционный приоритет.

Дополнительные сложности при описании формулы представляет и правильное указание класса, группы и раздела изобретения.

Для этого используются национальные и международные классификаторы или реестры, в которых сгруппированы все отрасли и направления промышленности, науки и техники.

При неправильном отнесении формулы к определенным классам и группам, патентование может затянуться или завершиться отказом.

Как проходит патентование

Процедура патентования состоит из ряда обязательных этапов, на которых будет проверяться содержание заявки, правильность оформления бланков, критерии патентоспособности и иные факторы. Прежде всего, по заявке будет проведена формальная экспертиза, в ходе которой:

  • будет проверена комплектность документов – при отсутствии обязательных бланков, в адрес заявителя будет направлен запрос для устранения недостатков;
  • проверяться будет и правильность заполнения бланков – например, причиной для направления запроса может стать ненадлежащее качество документов, не позволяющее копировать их стандартными техническими средствами;
  • эксперты проверят полномочия заявителя – подавать заявку может не только сам изобретатель, но и патентный поверенный, либо иной представитель по доверенности.

Если формальная экспертиза прошла без замечаний, специалисты ФИПС проводят экспертизу по существу. Для этого привлекаются эксперты из профильных сфер науки и техники. Целью экспертным мероприятий будет проведение информационного поиска по реестрам изобретений, подтверждение критериев патентоспособности.

Для информационного поиска учитываются не только сведения о зарегистрированных правах на лекарственные вещества и препараты, но и данные о поданных заявках, которым предоставлен конвенционный приоритет.

Если представленная формула незначительно отличается от ранее зарегистрированного изобретения, однако не обладает уникальными фармакологическими свойствами, на такое лекарство-копию не будет выдан патент.

Последствия успешного прохождения всех экспертиз заключаются в следующем:

  • сведения о новом лекарственном препарате будут внесены в реестр и опубликованы в официальном Бюллетене Роспатента;
  • изобретатель получит патентный бланк, который будет действовать на территории стран, заранее указанных в заявке (если соискатель обращался по международной системе патентования РСТ, либо по процедурам европейского или евразийского патента);
  • в отличие от иных видов изобретений, срок действия патента на лекарственное средство будет увеличен на 5 лет и составит в совокупности 25 лет (продлить указанный срок будет невозможно).

При наличии патентного бланка, фармацевтическая компания может самостоятельно заниматься производством и реализацией препарата, либо передать права иным субъектам на возмездной основе.

Источник: https://patentoff.net/27kak-zapatentovat-lekarstvennoe-sredstvo.html

Патент на изобретение: полная инструкция к его получению

Как проходит процесс изобретения и испытания лекарств?

Изобретение – наиболее сложный объект интеллектуальной собственности. Логично, что и патентование изобретений очень тяжёлый, длительный и дорогостоящий процесс.

С другой стороны, изобретатель имеет реальные шансы стать известным, повысить стоимость своей компании или продать свою идею за большие деньги (при желании можно запотентовать идею).

Для этого необходимо заявить о своём изобретении первым.

Как получить патент на изобретение? Куда для этого обратиться? Каков порядок регистрации этого объекта интеллектуальной собственности? Сколько это стоит? Постараемся ответить на эти вопросы.

Пошаговая процедура получения патента

Чтобы оформить патент на изобретение следует пройти такие этапы:

  1. Подготовка документов.
  2. Обращение в орган исполнительной власти, выдающий патенты на изобретения, – Роспатент.
  3. Экспертиза заявки. Включает формальный этап, в ходе которого исследуются поданные документы, и экспертизу объекта интеллектуальной собственности по существу.
  4. Выдача патента и регистрация изобретения в бюллетене Роспатента.

Данная инструкция очень обобщённая, так как каждый её пункт предполагает дополнительные действия заявителя, ведь не всегда регистрация изобретения проходит гладко. Порядок получения патента может быть усложнён проблемами с экспертизой, недостатками документации, необходимостью внесения дополнительных пошлин.

Перед тем, как оформить патент на изобретение, желательно провести поиск среди уже запатентованных объектов, чтобы проверить не изобрели ли раньше аналогичный продукт.

Проводят такой поиск специализированные компании. Его можно осуществить и самостоятельно, но у специалистов есть доступ к базам данных по объектам, в отношении которых уже подана заявка, но ещё нет окончательного решения.

Если аналогичная заявка уже есть на обработке в Роспатенте, следует подождать результата рассмотрения по ней, так как деньги на патентование не вернутся. К тому же, автором изобретения признаётся тот, кто заявку подал ранее.

Кроме того, не следует думать, что срок действия патента на изобретение бесконечен, так как патент выдаётся на определённый период, за который следует ежегодно платить.

Получение патента на новое изобретение возможно только в том случае, если оно соответствует условиям патентоспособности, выдвинутым законодателем в ст. 1350 ГК РФ:

  • новизне;
  • наличию изобретательского уровня;
  • возможности промышленного применения.

Специалисты тщательно проверяют перечисленные пункты, доказать их наличие автор должен в представленных документах. Таким образом, оформление патента на новое изобретение начинается из изготовления нужных чертежей, написания формул и описания своего технического решения.

  1. Для начала объект необходимо должным образом описать. Описание должно содержать такие составляющие:
  • индекс объекта, выбираемый из Международной патентной классификации;
  • название изобретения;
  • область техники, в которой может применяться объект;
  • уровень техники – описываются известные аналоги продукта и проблема, решённая с помощью изобретения;
  • раскрытие сущности объекта – описывается как удалось решить проблему с помощью изобретения, технический результат использования объекта;
  • описание чертежей (если они необходимы для объекта);
  • осуществление изобретения – описывается, как пользоваться объектом, чтобы достичь нужного результата;
  • перечень последовательностей (для химических формул);
  • информацию о проведённых доклинических исследованиях (для лекарств).
  1. Далее нужно составить формулу изобретения. Её пункты необходимо изложить максимально лаконично и понятно, ничего не забыв. Формула требуется для определения объёма правовой охраны, предоставляемой объекту интеллектуальной собственности. Если автор по каким-либо причинам забыл важный пункт формулы, после подачи документов в Роспатент, он вправе подать ходатайство об уточнении формулы, но в этом случае внесение изменений будет платным.
  2. Делаются чертежи. Если они не уместны, вместо них нужно подготовить рисунки, схемы, иллюстрации, фотографии или таблицы. Чертежи не могут противоречить описанию объекта. Исполняются они по общим правилам, установленным для графических изображений – одинаковая высота букв, единая нумерация, толщина линий в зависимости от их значимости, сохранение пропорций и т.д.
  3. Составляется реферат – описание объекта в сокращённой форме. Рекомендуемый его объём – до 1 000 символов.

Заявка в Роспатент

Как получить патент на изобретение? Заявку на изобретение в России подают такими способами:

  • путём личного обращение (Роспатент находится в Москве);
  • через экспедицию Роспатента;
  • по факсу (при этом документы и их оригиналы необходимо представить в исполнительный орган в течение месяца);
  • через портал госуслуг;
  • через онлайн страницу Роспатента (документы подписываются электронной подписью).

В заявку должны входить (ст. 1374 ГК РФ):

  • заявление;
  • описание объекта;
  • формула;
  • чертежи;
  • реферат.

Заявление составляется на русском языке, при необходимости прилагается перевод. Также на этом этапе можно написать ходатайство на проведение экспертизы, но разрешается сделать это и позже. Стоимость регистрации заявки и проверки документов на комплектность зависит от сложности формулы изобретения. Госпошлина составляет 3 300 рублей + по 700 рублей за каждый пункт формулы, превышающий 10-й.

Сперва делается формальная экспертиза с целью проверить, все ли документы подал заявитель. Если всё в порядке, Роспатент выносит положительное решение и публикует информацию о заявке в специальном бюллетене.

Сроки, в которые размещается данный материал – 18 месяцев со дня обращения автора с заявкой. Изобретатель может ходатайствовать о размещении информации о своём объекте досрочно. В этом случае за публикацию придётся заплатить 800 рублей.

С момента публикации заявки, изобретению предоставляется правовая охрана (ст. 1392 ГК РФ).

Далее проводится экспертиза по существу. Для её проведения автор должен подать ходатайство в Роспатент. Сделать это необходимо в течение трёх лет с момента подачи заявки, иначе она будет отозвана.

В ходе экспертизы специалист оценивает не только объект с точки зрения его научной обоснованности, но и проводит информационный поиск по заявкам.

Автор перед тем, как запатентовать изобретение должен быть готов к тому, что на экспертизу придётся потратить изрядное количество денег. Стоимость основных и дополнительных услуг эксперта:

  • проведение информационного поиска и предоставление по нему отчёта – 9 500 рублей + по 6 200 рублей за каждый пункт формулы, более 1;
  • экспертиза по существу, проводимая в 7-месячный срок со дня подачи ходатайства, при наличии отчёта по информационному поиску – 12 500 рублей + по 9 200 рублей за пункты формулы, более 1;
  • экспертиза по существу, проводимая на протяжении года – 4 700 рублей + по 2 800 рублей за каждый пункт формулы, более одного + 5 400 рублей за каждый пункт формулы, превышающий 5-й;
  • продление сроков ответа на запрос эксперта по возникающим вопросам в ходе исследования – 800 рублей за каждый месяц;
  • восстановление срока принятия документов – 2 100 рублей.

Вышеуказанные цены утверждены постановлением Правительства РФ № 1151 от 23 сентября 2017 г.

Экспертиза – наиболее длительный этап патентования. Итоговое решение обычно принимается в течение одного-двух лет с момента подачи изначальной заявки.

Выдача патента и регистрация изобретения

После принятия положительного решения относительно выдачи патента, изобретение подлежит регистрации, а сведения о нём публикуются в бюллетене Роспатента.

Стоимость регистрации изобретения и публикации данных о нём составляет 3 000 рублей.

Как зарегистрировать патент в специальном реестре? Регистрацию патента на изобретение государственные органы проводят самостоятельно, занося необходимые сведения в Госреестр изобретений РФ.

Чтобы получить патент на руки, следует заплатить 1 500 рублей.

Правовой статус патентообладателя

Патентообладатель имеет исключительные права на своё изобретение. Это означает, что он может:

  • беспрепятственно ввозить изобретение на территорию страны;
  • вводить изобретение в гражданский оборот:
  • продать патент;
  • хранить объект, в котором использовано изобретение;
  • изготавливать объекты запатентованным способом;
  • закладывать объект или сдавать его в аренду;
  • защищать свои авторские права в случае посягательства на них иных лиц.

Чтобы получать прибыль от своего изобретения, рекомендуется провести его оценку. Оценка стоимости патента проводится специалистами в этой области, стоимость такой услуги – от 30 000 рублей.

Изобретательство ценится высоко, продать можно патент по договору или предоставить право пользования изобретением по лицензии.

Отчуждение патента проводится через Роспатент. Продать его разрешено ещё на стадии получения этого документа. Покупатель в этом случае должен оплатить все пошлины за автора.

Чтобы предоставить право пользования патента по лицензии, патентообладатель может заявить о своём желании путём подачи заявления в Роспатент, и контрагент отыщется через орган исполнительной власти. Условия лицензии также предоставляются в орган власти – только в этом случае автору стоит надеяться на уменьшение ежегодной пошлины.

Срок действия патента

Действует патент, как уже было сказано, не вечно. Срок его действия ограничивается двадцатью годами (п. 1 ст. 1364 ГК РФ). За каждый год пользования, начиная с третьего, следует платить установленную цену, которая каждый второй год растёт. Стоимость третьего года поддержания в силе патента – 1 700 рублей, двадцатого – 16 200 рублей. Платить нужно наперёд.

Если в период действия патента он будет использоваться по лицензии третьими лицами, автору разрешается платить половину установленных цен в год (ст. 1368 ГК РФ).

Продление срока действия патентов на изобретение разрешено исключительно в отношении определённых объектов интеллектуальной собственности. Это лекарства, пестициды и агрохимикаты, выдача разрешений на которые длилась более 5 лет. Патент продлевается в этом случае на срок до 5 лет (п. 2 ст. 1364 ГК РФ).

Чтобы продлить патент, необходимо подать заявление в течение полугода с момента получения соответствующего разрешения. Заявление подаётся в форме, утверждённой в Приложении 1 Приказа Минэкономразвития № 810. Стоимость продления срока составляет 3 000 рублей.

Патент также может прекратиться досрочно. Это происходит в таких случаях:

  • если автор подал заявление о досрочном прекращении патента;
  • не была уплачена своевременно патентная пошлина.

Если речь идёт о досрочном прекращении по волеизъявлению самого патентообладателя, срок действия документа прекращается в день подачи соответствующего заявления. Если заявление подано в отношении части запатентованных объектов, на оставшиеся объекты выдаётся новый патент.

При неуплате пошлины в установленный срок, патент хотя и прекращается, но подлежит восстановлению. В этом случае автору следует подать в трёхлетний период с момента истечения срока внесения платежа соответствующее ходатайство. Если Роспатент удовлетворит ходатайство изобретателя, сведения о восстановлении патента публикуются в официальном бюллетене.

 Безбабных Вячеслав

Источник: https://PoZakony.su/avtorskoe-pravo/poluchenie-patenta-na-izobretenie/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.